Es la norma internacional de sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier tipo organización independientemente de su tamaño, sector y ubicación geográfica. Se trata de un referente mundial a nivel de normativa.
Contiene los requisitos de calidad de la norma ISO 9001 y todos los requisitos relevantes GMP (Good Manufacturing Practice), para el diseño, fabricación y aprovisionamiento de materiales de acondicionamiento primario para productos farmacéuticos.